醫療器材優良製造規範

貨號: Q.S.D. Quality System Documentation 分類:

商品說明

經營理念:

目前台灣的醫療器材與含藥化妝品進口法規越趨嚴格,本公司設有衛生福利部證照代辦部門專門協助進口廠商辦理台灣食品藥物管理署(TFDA)醫療器材, 化妝品輸入許可證,部門負責主管有多年廣泛的經驗與實績,所輔導的產品種類與客戶來源遍及全球。我們將盡力協助您與原廠和食品藥物管理署人員溝通、減少貴公司等待產品進口的空窗期。

服務項目 :

QSD (醫療器材優良製造規範)之認可申請
醫療器材許可證申請
一般及含藥化妝品許可證申請
相關醫療法規諮詢
專業文件、證照翻譯

什麼時候需要辦醫療器材優良製造規範(簡稱QSD/國外工廠登記) :

QSD是在辦理某些等級醫療器材輸入許可(第一等級的已滅菌醫療器材和第二第、三等級醫療器材)時會需要的一張許可證,目的是讓食藥署(TFDA)能夠知道某間製造商是否有標準程序,這跟醫療器材輸入許可(MD)是不同的,MD是審核產品而QSD是審核工廠,因此需不需要辦理QSD許可是取決於對貴公司準備進口的產品的屬性而定,以下介紹一個判斷的方法給您

步驟一

到下列食品藥物管理署分類網站 http://mdlicense.itri.org.tw/DB/MDClassification.aspx

步驟二

在關鍵字欄位輸入關鍵字(例如要查電療機可以輸入1.電療->找到K.5800頭顱電療刺激器->不是我們要的 2.輸入肌肉刺激->找到O.5850 動力式肌肉刺激器)

以下是會得到的搜尋結果

步驟三

滑鼠點選”O.5850″會看到新網頁

第一格紅框載明這類型的產品是分在第幾等級,本次案例是分在第二等級
第二格紅框載明這類型的產品是否需要辦理GMP(如果寫須辦理GMP,則代表須辦理QSD,GMP是台灣工廠規範,QSD是國外工廠規範,是等同的東西)
因此我們可以把網頁往上拉,看到表格當中的第二等級醫材與醫療器材優良製造規範(簡稱QSD/國外工廠登記)這兩個欄位去推算我們所需等代的時間與費用

以上,希望能讓您初步了解您所欲進口的產品是否需要加辦QSD許可

申請費用:

  • 申請項目

    平均時間

    顧問費用

    政府規費

    醫療器材優良製造規範(簡稱QSD/國外工廠登記)

    3~4個月*註2

    45,000

    38,000

    第一等級醫療器材

    1~2個月內(最快1周)

    13,000

    11,500

    第二等級醫材

    8-10個月*註2

    85,000

    26,500

    第三等級醫材

    12~15個月*註2

    110,000

    39,500

    第二等級(新醫材)

    12~16個月*註2

    另議

    66,500

    第三等級(新醫材)

    12~16個月*註2

    另議

    66,500

    以上價格本公司保留修改之權利,實際價格以雙方簽訂之合約為主。*註2:案件辦理所需耗費時間會依照文件準備速度與台灣食品藥物管理署承辦人員審查速度有關。計價單位皆為新台幣。

若需要委託我們公司代辦醫療器材優良製造規範(簡稱QSD/國外工廠登記),流程會是… :

    • 1. 工廠資料初步評估
        • 請填寫這個

      表格

        ,我們收到後會盡快回覆,雙方同意代辦合約後,簽約並收取40%代辦費用
    • 2. 蒐集資料
        我們會與原廠或貴公司溝通並且索取資料
    • 3. 確認內容
        確認所收到的資料格式/內容完整度
    • 4. 送件
        和貴公司收取政府規費與30%代辦服務費,收齊後會把整理好的文件遞交給食品藥物管理署,同時交付規費給食品藥物管理署,再把收據寄回貴公司,排隊等待審核,審合完畢後會食藥署會開補件通知告知缺失內容
    • 5. 補件
        根據補件公文和原廠或貴公司要尚缺之文件
    • 6. 結案(領證或不予登記)
        食品藥物管理署收到廠商補件之內容後會檢查是否有缺失,若無,則通知領證(並收取最終30%服務費),若有缺失則結案並且通知不予登記。
    • 7. 申覆
        廠商收到不予登記之公文後若想要申覆,可以再提出申覆,把尚有缺失之文件補給食品藥物管理署。
  • 8. 領證或不予登記
      食品藥物管理署收到廠商申覆之內容後會檢查是否有缺失,若無,則通知領證(並收取最終30%服務費),若有缺失則結案並且通知不予登記(不得再次申覆)。
  • 本公司保留變更相關內容之權利,服務內容與細節應以簽訂之合約為主

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