瑞士IBI SmartBone 膠原蛋白牛骨粉/膠原蛋白牛骨塊

衛部醫器輸字第029903號 “艾比爾”骨替代物 “IBI” SmartBone bone substitute 製造商:Industrie Biomediche Insubri SA 進口商:宏煜國際貿易股份有限公司

商品說明

使用骨塊注意事項

  1. 使用前須確認有足夠的角化牙齦與血供量
  2. 翻瓣需翻至有足夠的操作空間
  3. 補骨處需先在牙脊上打洞製造足夠血流量
  4. 切割方式
    1. 手機以Drill打一排洞,再折斷(需以水降溫)
    2. Luer-Bone Rongeur
    3. 超音波骨刀
  5. 除非有切削的必要,否則盡量不要損耗骨塊的表面(避免破壞骨塊表面的生物可降解聚合物)
  6. 使用前無須泡水,應浸泡至病患血液中為佳
  7. 鎖骨釘需鎖牢,避免骨塊搖動
  8. 須以可吸收膠原蛋白再生膜覆蓋
  9. 需Primary Wound Closure (單股縫線)
  10. 骨塊植入後建議8~10個月後才能執行下一階段的植牙手術
  11. 以上僅供參考,使用流程還需專業醫師自行評估

產品說明

艾比爾骨替代物 “IBI” Smartbone Bone Substitute

                          衛部醫器輸字第029903號

使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。

  • 產品敘述及適應症
  • 本產品是由牛組織取得的天然礦物基質、生物可降解之合成聚合物,以及牛源天然膠原蛋白衍生物混合而成的人工骨粉,不論在顆粒、塊亦或是特別形狀下都可適用。是一種一次性使用的無菌醫療器械(不同的滅菌方法請參閱標籤細節)。
  • 本產品建議用於重建、填充骨缺損和骨擴增,例如下列情況:
    • 擴充/重建牙槽脊;
    • 拔牙後牙槽骨充填;
    • 植牙:植床的準備,骨裂開的填充,上頜竇底的擴充
    • 牙周病: 填充骨缺損,提供組織再生(GTR)膜支撐的引導。
  • 結構與特性

本產品具有多孔結構(粗孔、微孔),其與人體骨骼結構類似。本產品作為一個有效的替代物,能在某些類型的骨缺損使用,其高機械性允許被切割成精確尺寸,做為自體骨替代物用於修復骨缺損。

  • 包裝格式
    • 本產品是屬一次性使用,以不同形狀包裝。
  • 已知的副作用
    • 本產品不能完全排除不相容反應,因為它不可能排除過敏反應存在的風險
    • 在任何手術中可能的併發症,包括手術部位的腫脹,皮瓣壞死,出血,局部炎症,骨質流失,感染或疼痛。
  • 儲存
  • 儲存本產品在其原包裝放置乾燥的地方,遠離直接的光或熱:從包裝取出後在產品有效期限內使用。存儲於溫度+2°C~+25°C之間。
  • 禁忌症,警告及注意事項
    • 禁忌
      • 請勿將本產品使用於已感染的傷口上。
      • 若患者已知對膠原蛋白及其的衍生物過敏,請勿使用本產品。
  • 警告及注意事項
    • 如果主包裝損壞或經拆封,不要使用。
    • 不要在有效期限後使用。
    • 本產品屬一次性使用的醫療產品,被嚴格禁止重複使用;  
    • 不當使用會帶來非常高風險的感染和/或不正確的組織再生,並可能導致植牙失敗。
    • 不要重覆滅菌本產品。
    • 若預先從包裝取出使用,會帶來嚴重感染風險。
    • 在受控的環境下(手術室或合格醫生的辦公室),從包裝取出並立即使用。
    • 本產品必須只能由外科醫生或專業的牙醫使用。
  • 為了確保骨組織再生,本產品必須完全植入於可行的骨組織,並與骨直接接觸(如有需要,微破裂骨表面)。較大的骨缺損,加入自體海綿質骨或骨髓可以幫助再生過程。
  • 根據經驗,在使用本產品後,填補部位的力學載荷(壓縮載荷)或植牙(在延遲植牙),需數週後進行。根據經驗,在填補部位的機械載荷(壓縮載荷)不應應用在少於六個月。
  • 在一般情況下,植體插入的正確時刻取決於現場骨體積的殘留。
  • 使用限制
  • 使用本產品應特別注意以下情況:
    • 在外科手術部位急性或慢性感染(例如骨髓炎)
    • 非受控的代謝性疾病,如糖尿病,骨軟化症,甲狀腺功能障礙,嚴重的腎臟或肝臟疾病
    • 長期的皮質醇治療
    • 自身免疫性疾病
    • 放射治療
    • 重度吸煙者
  • 本產品在懷孕或哺乳期婦女的使用是數據不足的。為安全起見,不要把本產品治療於懷孕或哺乳期婦女。
  • 本產品對於骨骼未發育成熟的兒童沒有安全性和有效性的實驗數據。為安全起見,請勿對骨骼未發育成熟者給予治療。
  • 處置

已過期或將要淘汰的產品必須按照當地的廢品管理機構的垃圾處理規則。正確地處理產品及其包裝。

  • 有效期間

4年

  • 產品規格
SmartBone Block
SMB011005 7x7x7 mm SMB011180 14x12x20 mm
SMB011010 10x10x10 mm SMB011190 14x12x24 mm
SMB011020 10x10x20 mm SMB011210 15x30x20 mm
SMB011030 10x20x20 mm SMB011220 15x30x30 mm
SMB011110 14x12x6 mm SMB011230 15x30x40 mm
SMB011120 14x12x7 mm SMB011240 15x30x50 mm
SMB011130 14x12x8 mm SMB011250 15x30x60 mm
SMB011140 14x12x9 mm SMB011310 16x14x6 mm
SMB011150 14x12x10 mm SMB011320 16x14x7 mm
SMB011160 14x12x12mm SMB011330 16x14x8 mm
SMB011170 14x12x16 mm SMB011340 16x14x9 mm
SmartBone Rod
SMR015010 35x4x3 mm  
SmartBone Microchips / Granules
SMC010050 0.25-1 mm (0.5 cc) SMC010200 1-2 mm (2 cc)
SMC010100 0.25-1 mm (1 cc) SMC010201 1-2 mm (4 cc)
SMC010110 0.25-1 mm (2 cc) SMC010300 2-4 mm (5 cc)
SMC010190 0.25-1 mm (5 cc)  
  • 產品實圖
SmartBone Block SmartBone Rod SmartBone Microchips/ Granules

製造廠名稱:Industrie Biomediche Insubri S.A.

製造廠地址:Via Cantonale 67, CH-6805 Mezzovico-Vira, Switzerland

藥商  名稱:宏煜國際貿易股份有限公司

藥商  地址:請依所轄衛生局核定內容刊載

使用案例

Case 2.